Industrie pharmaceutique : comment créer une stratégie réglementaire efficace ?

Une stratégie réglementaire, qu’est-ce que c’est ?

Une stratégie réglementaire a pour objectif d’aider une entreprise à réagir face aux restrictions et avantages potentiels liés aux gouvernements, aux agences réglementaires et aux autres intervenants externes. Il ne s’agit pas simplement d’adhérer à des lois : il s’agit de comprendre les nuances des réglementations pour mettre en place une stratégie réglementaire solide tout en tenant compte des interactions possibles avec les autorités de santé. Un plan d’action réglementaire permet de mieux estimer les coûts et les délais, mais aussi de hiérarchiser les décisions. Avec une veille réglementaire, une équipe d’experts pluridisciplinaires se charge de maintenir cette stratégie à jour afin de prévoir toutes les possibilités et anticiper tous les scénarios possibles.

Pourquoi prendre du temps pour établir une bonne stratégie de réglementation ?

Dans l’industrie pharmaceutique, le succès à long terme d’une entreprise est en partie déterminé par son attitude face aux réglementations et aux parties prenantes externes. En effet, cela peut avoir un impact considérable sur son image et sa marque employeur, des leviers qui sont devenus de plus en plus complexes à gérer. De plus, on observe plus de transparence dans les stratégies réglementaires, qui deviennent aussi plus politisées : il faut savoir en tirer profit pour son image publique et façonner ses résultats ! Grâce à une stratégie réglementaire efficace, vous pouvez bénéficier de davantage de profondeur et de nuance dans vos interactions avec en prime un cadre plus solide pour maximiser la valeur de chaque décision.

Les 6 leviers à prendre en compte dans votre stratégie réglementaire pharmaceutique

Si vous faites appel à un consultant en stratégie réglementaire, il sera en mesure de vous aider à mettre en place une stratégie rassemblant toutes les expertises clés nécessaires selon les exigences locales et les voies d’enregistrement prévues. Voici les 6 leviers principaux qui vous permettent de gérer au mieux le cycle de vie de votre produit de santé :

• La priorisation des enjeux réglementaires : identifiez les opportunités et les obstacles auxquels vous allez être confronté en raison de la réglementation. Ainsi, vous pourrez mettre en place des actions pertinentes bien avant qu’ils ne surviennent. Le développement de votre stratégie globale permettra alors de minimiser les coûts et maximiser les opportunités.
• L’évaluation du marché et de la concurrence : afin de préparer le TPP, il faut recourir à une évaluation du marché et de la concurrence, réalisée par la fonction marketing. Les éléments de HTA (Health Technology Assessment) peuvent ainsi être mis en relation avec l’efficacité clinique et les critères de remboursement.
• La définition du profil de produit cible : pour une stratégie réglementaire efficace, le TPP (Target Product Profile) est un élément important puisqu’il va constituer la base du développement du produit et des discussions avec les Autorités de Santé.
• Les plans de développement cliniques et non cliniques : le plan de développement non clinique consiste à planifier les calendriers, mais également les risques et les problèmes potentiels. Grâce au recueil des données nécessaires aux études cliniques, l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être programmée. Le plan de développement clinique permet quant à lui de déterminer l’allocation du budget au cours du développement.
• La gouvernance réglementaire et le modèle opérationnel : si vous êtes confronté à de nouveaux problèmes réglementaires, un modèle d’exploitation à long terme et un régime de gouvernance permettent de traiter rapidement et efficacement les obstacles réglementaires.
• L’autorisation de mise sur le marché individuelle de chaque produit : dans le secteur pharmaceutique, l’avenir des entreprises repose sur l’autorisation de mise sur le marché d’un petit nombre de produits, voire parfois d’un seul produit. Votre stratégie réglementaire doit s’assurer que le produit bénéficie du bon support clinique et dépasse de loin toutes les exigences nécessaires à son AMM.

Une stratégie réglementaire efficace permet donc aux entreprises de l’industrie pharmaceutique de mener à bien des projets plus complexes et coûteux en anticipant à l’avance les différentes étapes réglementaires importantes jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et la commercialisation de leur produit de santé. Vous désirez être conseillé dans cette démarche ? Contactez-les !